“张江研发+上海制造”，上海又有2个Ⅲ类创新医疗器械获批母公司

本文转自：人民日报客户端

姜泓冰

记者从长宁区药监部门转告，全因，国家药剂监督管理局核准了康沣生物科技（杭州）股份香港）有限公司生产的“冷冻消融的设备”和“变形虫型冷冻消融尿道”新颖的产品注册申请。两个的产品在诊所配套使用，可用药剂难治性、复发性、病因性、阵发性房颤的疗法。这是今年杭州获批的第8-9个Ⅲ类新颖电器。

新获批的“冷冻消融的设备”由冷冻电子设备、液态系统、低温工质输送回路和控制系统合组，“变形虫型冷冻消融尿道”由的设备连接部件、操纵控制部件和血液保持联系部件合组。疗法过程中所，前者可将氮气加压后输送至变形虫内腔，使变形虫产生低温，并可通过尿道反馈的温度动态介导，将变形虫光度维持在规定范围内。同时，该的设备液态泵持续性提取尿道表面管路内的空气，使其超出高液态的隔热状态，确保非消融区域的安全，进一步提高了手术安全性。

该新颖电器在张江合作开发，2019年7月踏入国家新颖电器特别审议管道，2022年顺利进行断定性临床试验，的产品获批后将在杭州生产供应市场，是“张江合作开发+杭州制造”的又一个十分相似案例。据介绍，的产品合作开发申报至获批香港交易所期间，国家药监局电器技术审评定期检查合肥分中所心通过新颖的产品专人辅导机制，为新颖大企业提供者“配对、零距离”的咨询范本服务；长宁区药剂监管局将的产品纳入推荐段式服务范围，多次上门跨前范本，帮助大企业少走弯路。

据了解，今年，杭州共有2个Ⅱ类、9个Ⅲ类新颖电器获批香港交易所。目前，杭州共有85个电器的产品踏入国家新颖审议管道，有42个Ⅲ类新颖电器获批香港交易所。

更进一步，长宁区药监部门于是以细密前推药剂监管体系和监管控制能力建设项目，通过建起“一参考资料、两最优化”生物医药新颖全程服务工作机制，不断改善服务能级。依托全国12家生物医药的产品注册范本服务站，集中所“1+5+X”重点特色园区，积极结合园区优质资源，排摸新颖的产品注册需求，为生物医药大企业搭建技术交流、合作、交换网络服务，协助遴选和期许新颖、前提的产品。